110
+
合作醫(yī)院
2000
+
多項(xiàng)臨床試驗(yàn)
30萬(wàn)
+
臨床患者咨詢(xún)
精益求精，提供卓越的細(xì)胞藥物，服務(wù)于生命科學(xué)!
上海信級(jí)醫(yī)藥研發(fā)集團(tuán)為上海生物研究院直屬單位,是中國(guó)領(lǐng)先的集: 細(xì)胞藥物研發(fā)、藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)院臨床招募、醫(yī)院臨床管理為一體的醫(yī)藥研發(fā)集團(tuán).依托上海生物研究院與浙江、江蘇、上海等地110多家三甲級(jí)醫(yī)院建立合作,開(kāi)放臨床患者招募綠色通道.
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中國(guó)細(xì)胞藥物臨床信息平臺(tái)
臨床課題「官方咨詢(xún)」
—— 新藥研發(fā)到上市的四個(gè)階段 ——
候選藥物研發(fā)→臨床前研究→臨床試驗(yàn)（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）→新藥申請(qǐng)、批準(zhǔn)上市和上市后監(jiān)測(cè)（Ⅳ期臨床試驗(yàn)）
一、候選藥物研發(fā)階段:
1.疾病確定、靶標(biāo)確定.
2.發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物.
3.優(yōu)化先導(dǎo)化合物.
二、臨床前研究階段:
1.化學(xué)合成
2.藥代動(dòng)力學(xué)
3.藥物安全性
4.藥物毒理學(xué)研究
5.處方研究、制劑開(kāi)發(fā)
三、臨床試驗(yàn)（Ⅰ～Ⅲ期）階段:
1. Ⅰ期臨床試驗(yàn)是招募健康人群（20～100人），給予不同劑量的新藥，觀(guān)察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)。
2. Ⅱ期臨床試驗(yàn)是通過(guò)小范圍的患病人群（100～300人），初步研究藥物的安全性和有效性，通常需要幾個(gè)月至兩年的時(shí)間。
3. Ⅲ期臨床試驗(yàn)在較大范圍的患病人群中進(jìn)行（300～3000人），更廣泛地考察新藥對(duì)人體的有效性、安全性以及使用過(guò)程中合并用藥等問(wèn)題，通常需要1～4年。
四、新藥申請(qǐng)、批準(zhǔn)上市和上市后監(jiān)測(cè)（Ⅳ期臨床試驗(yàn)）階段:
先由新藥持有人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）遞交新藥申請(qǐng)資料。獲得批準(zhǔn)后，新藥就可以上市進(jìn)行銷(xiāo)售。
但該新藥在上市后的使用過(guò)程中還要同時(shí)進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)，考察藥物廣泛使用后的療效和不良反應(yīng)。也就是在更大的范圍人群使用后觀(guān)察之前沒(méi)有檢測(cè)到的副作用、哪些病群出現(xiàn)了不良反應(yīng)、和其它藥聯(lián)合使用會(huì)出現(xiàn)什么不適。這些情況都是要在上市后繼續(xù)監(jiān)測(cè)并進(jìn)行補(bǔ)充更正的。
—— 細(xì)胞藥物臨床招募匯總 ——
臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞 胎盤(pán)間充質(zhì)干細(xì)胞
IPS干細(xì)胞 免疫細(xì)胞(NK)
免疫細(xì)胞(CAR-T) 免疫細(xì)胞(TILs)
免疫細(xì)胞(TCR-T) DC細(xì)胞
臍血NK 脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞
骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞 神經(jīng)干細(xì)胞
視網(wǎng)膜干細(xì)胞
細(xì)胞治療藥物在美國(guó)的申報(bào)屬于生物藥和醫(yī)療器械；在我國(guó)，細(xì)胞治療藥物是按照藥品的分類(lèi)來(lái)進(jìn)行界定。2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)時(shí)的技術(shù)要求進(jìn)行了總體闡述。
—— 臨床患者招募流程 ——
一、制定招募計(jì)劃：招募目標(biāo)、受試者人數(shù)、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、招募渠道、招募時(shí)間;
二、倫理審查和批準(zhǔn)：在招募受試者之前，臨床試驗(yàn)必須通過(guò)倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn);
三、確定納入與排除標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)試驗(yàn)的研究問(wèn)題和目的，確定適合和不適合參與試驗(yàn)的受試者特征;
四、研究機(jī)構(gòu)合作：醫(yī)院、研究中心、CRO、藥企等專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu);
五、患者者知情同意：在招募受試者之前與患者簽署知情同意書(shū);
六、招募跟蹤和監(jiān)控：密切跟蹤招募進(jìn)展，確保招募符合計(jì)劃，及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化招募策略;
受試者招募的基本原則主要包括公平性原則、代表性原則和自愿性原則，招募的整個(gè)過(guò)程都應(yīng)該遵循這三大原則。
—— 信級(jí)醫(yī)藥合作醫(yī)院 ——
上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院
同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院 海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院 同濟(jì)大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院
復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院 同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院 南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京醫(yī)院
南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院 南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬杭州第一人民醫(yī)院
浙江省人民醫(yī)院(杭州醫(yī)學(xué)院附屬人民醫(yī)院)
江蘇省人民醫(yī)院(南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院) ... ...
—— 信級(jí)醫(yī)藥高端醫(yī)療 ——
一、綠色就醫(yī)(信級(jí)醫(yī)院合作醫(yī)院):
1.專(zhuān)家導(dǎo)診/問(wèn)診(提供問(wèn)診服務(wù))
2.專(zhuān)家門(mén)診(安排專(zhuān)家門(mén)診上的診療服務(wù))
3.住院安排(根據(jù)情況，協(xié)調(diào)快速辦理住院手續(xù)或提供專(zhuān)家病房)
4.專(zhuān)家手術(shù)(協(xié)調(diào)專(zhuān)家與患者進(jìn)行良好溝通，快速安排專(zhuān)家手術(shù))
5.醫(yī)后隨訪(fǎng)(經(jīng)專(zhuān)家診治后，會(huì)有相關(guān)醫(yī)療顧問(wèn)員提供愛(ài)回訪(fǎng)服務(wù))
6.專(zhuān)家復(fù)診(專(zhuān)家門(mén)診預(yù)約、專(zhuān)家病房協(xié)調(diào)、專(zhuān)家手術(shù)協(xié)調(diào)各一次的復(fù)診服務(wù),特需掛號(hào)、特需門(mén)診)
二、遺傳家系圖譜(基因測(cè)序) :
通過(guò)對(duì)家庭成員中某種疾病的發(fā)病情況進(jìn)行調(diào)查分析可以判斷該病是否為遺傳病。通過(guò)家系調(diào)查可以繪出家系圖（或稱(chēng)系譜）來(lái)顯示某種疾病在家族中的傳遞特點(diǎn)，借此判斷該病是否為遺傳性疾病及其遺傳方式。家系調(diào)查是正確進(jìn)行遺傳咨詢(xún)的首要步驟和依據(jù)。根據(jù)家系中某疾病的傳遞特點(diǎn)，判斷該病的遺傳方式。
—— 醫(yī)療保險(xiǎn)分類(lèi)概述 ——
一、普通醫(yī)療保險(xiǎn): 負(fù)責(zé)被保險(xiǎn)人因疾病和意外傷害支出的門(mén)診醫(yī)療費(fèi)和住院醫(yī)療費(fèi)。一般采用補(bǔ)償方式給付醫(yī)療保險(xiǎn)金.
二、意外傷害醫(yī)療保險(xiǎn): 負(fù)責(zé)被保險(xiǎn)人因遭受意外傷害支出的醫(yī)療費(fèi)，作為意外傷害保險(xiǎn)的附加責(zé)任。采用補(bǔ)償方式給付醫(yī)療保險(xiǎn)金，規(guī)定保險(xiǎn)金額即給付限額，規(guī)定治療期限。
三、住院醫(yī)療保險(xiǎn): 負(fù)責(zé)被保險(xiǎn)人因疾病或意外傷害需要住院治療時(shí)支出的醫(yī)療費(fèi)，不負(fù)責(zé)被保險(xiǎn)人的門(mén)診醫(yī)療費(fèi)，可以采用補(bǔ)償給付方式，也可以采用定額給付方式。
四、手術(shù)醫(yī)療保險(xiǎn): 屬于單項(xiàng)醫(yī)療保險(xiǎn)，負(fù)責(zé)被保險(xiǎn)人因施行手術(shù)而支出的醫(yī)療費(fèi)，不論是門(mén)診手術(shù)治療還是住院手術(shù)治療。采用補(bǔ)償方式給付的手術(shù)醫(yī)療保險(xiǎn)，規(guī)定作為累計(jì)最高給付限額的保險(xiǎn)金額，定額給付的手術(shù)醫(yī)療保險(xiǎn)，只按被保險(xiǎn)人施行手術(shù)的種類(lèi)定額給付醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)。
五、特種疾病保險(xiǎn),該險(xiǎn)種以被保險(xiǎn)人患特定疾病為保險(xiǎn)事故。當(dāng)被保險(xiǎn)人被確診為患某種特定疾病時(shí)，按約定的金額給付保險(xiǎn)金，以滿(mǎn)足被保險(xiǎn)人的經(jīng)濟(jì)需要。采用定額給付方式，按照保險(xiǎn)金額一次性給付保險(xiǎn)金.
中國(guó)領(lǐng)先的集: 細(xì)胞藥物研發(fā)、藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)院臨床招募、醫(yī)院臨床管理、為一體的醫(yī)藥研發(fā)集團(tuán).
在新時(shí)期新階段,作為黨、國(guó)家、人民可以信賴(lài)的戰(zhàn)略科技力量,上海生物研究院成立上海信級(jí)醫(yī)藥研發(fā)集團(tuán)深入實(shí)施“醫(yī)藥研發(fā)行動(dòng)”計(jì)劃,正在面向世界科技前沿、面向生物醫(yī)藥主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康,努力實(shí)線(xiàn)“三個(gè)率先”,即“率先實(shí)現(xiàn)科學(xué)技術(shù)跨越發(fā)展”“率先建成醫(yī)藥研發(fā)戰(zhàn)略高地”“率先建設(shè)國(guó)際一流科研機(jī)構(gòu)”.
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新聞動(dòng)態(tài)
上海信級(jí)醫(yī)藥研發(fā)集團(tuán)聚焦
醫(yī)藥研發(fā)、臨床研究、細(xì)胞藥物、化學(xué)藥物、醫(yī)院臨床、醫(yī)學(xué)服務(wù)、醫(yī)學(xué)科普、海外醫(yī)療、 八大產(chǎn)業(yè)集群著眼“創(chuàng)新2020”“醫(yī)藥研發(fā)行動(dòng)”“三個(gè)率先”計(jì)劃實(shí)施發(fā)展戰(zhàn)略,在建設(shè)新型戰(zhàn)略科技力量中發(fā)揮骨干引領(lǐng)作用,為實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)提供有力支撐.
