行業(yè)概述：

CRO（ContractResearchOrganization），即合同研究組織，是在藥物研發(fā)過程中代表客戶進(jìn)行全部或部分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗，以獲取商業(yè)性報酬的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)和個人。

人類健康的剛需屬性使得醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展從未停歇，并不斷推動著全球制藥企業(yè)的藥物研發(fā)。隨著藥物研發(fā)流程自身發(fā)展與行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范，藥物研發(fā)活動逐步具備了復(fù)雜化、高投入和長周期的明顯特征，為制藥企業(yè)帶來巨大壓力的同時催生和加速了 CRO 這一新興行業(yè)的興起和發(fā)展。

隨著法規(guī)的不斷完善，藥物從研究開始到上市銷售成為一項高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入和長周期的復(fù)雜系統(tǒng)工程，為制藥企業(yè)帶來費(fèi)用和時間上的雙重壓力（以化學(xué)新藥為例，藥物研發(fā)主要包括化合物研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準(zhǔn)、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市后持續(xù)研究等一系列工作）。

據(jù)HarrisWilliamsmiddlemarket 統(tǒng)計，在藥物研發(fā)過程中，進(jìn)入藥物研發(fā)管道的 5000 至 10000 個先導(dǎo)化合物中，平均只有250個能夠進(jìn)入臨床，平均只有 1 個能最終獲得監(jiān)管部門的新藥批準(zhǔn)，大量前期研發(fā)工作會以失敗告終。

圖：高投入、長周期藥物研發(fā)過程（來源：美迪西招股書）

由于藥物研發(fā)的過程日益復(fù)雜，藥物研發(fā)投入不斷攀升；由于監(jiān)管日益嚴(yán)格與疾病復(fù)雜化，藥物研發(fā)成功率不斷降低，增加了無謂的成本損失，共同造成制藥企業(yè)費(fèi)用成本持續(xù)升高。

據(jù) Tufts（CSDD）統(tǒng)計：“新藥研發(fā)平均成本不斷上升，從二十世紀(jì) 70 年代中期約 1.8 億美元，到二十世紀(jì) 90 年代的 10 億美元，再到二十一世紀(jì)初已至 26 億美元。

新藥臨床Ⅰ期至批準(zhǔn)上市的成功率已經(jīng)從 80 年代的 23% 大幅下降至現(xiàn)在的 12%左右，未來隨著生物藥的比重增加，新藥研發(fā)成功率或?qū)⒗^續(xù)降低”。

美國制藥企業(yè)的新藥品種從實驗室發(fā)現(xiàn)到進(jìn)入市場平均需要 10 至 15 年時間，新藥開發(fā)期的不斷延長等同于其上市后享有的專利保護(hù)期縮短，對于銷量大的明星藥品，專利保護(hù)期的縮短意味著預(yù)期營業(yè)收入的大量減少，需要不斷推進(jìn)新藥的研發(fā) 。

據(jù) Frost&Sullivan 統(tǒng)計：“從新藥研發(fā)效率來看，Ⅰ期臨床、Ⅱ期臨床、Ⅲ期臨床以及新藥注冊環(huán)節(jié)的研發(fā)效率在二十一世紀(jì)初出現(xiàn)明顯下降，導(dǎo)致新藥研發(fā)時間成本增加。

從新藥獲批數(shù)量來看，F(xiàn)DA 每千項臨床試驗獲批新分子實體數(shù)量在二十一世紀(jì)初由 7.5 個逐步下降到 3.05 個，新藥年獲批數(shù)量不斷減少”。

新藥研發(fā)時間緊、投入高，CRO 成為價廉物美的優(yōu)選。研究表明，與 CRO 合作，可將新藥研發(fā)時間縮短 1/4~1/3，并且節(jié)省 30%~70%的研發(fā)費(fèi)用。CRO 公司憑借豐富的項目經(jīng)驗將醫(yī)藥研發(fā)流程模塊化，同時進(jìn)行多部分工作，提升協(xié)同效應(yīng)、提高效率；在臨床申請和臨床階段，CRO 公司可簡化流程，直接對接試驗機(jī)構(gòu)以及審評機(jī)構(gòu)，縮短研發(fā)時間。通過對比全球的中國制藥企業(yè)、CRO 公司的人均成本，可以看出：CRO 公司人均成本更低，國內(nèi) CRO 更具成本優(yōu)勢。目前，CRO 公司承擔(dān)了近 1/3 的新藥研發(fā)工作，近 2/3 的中后期研究工作，醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包已經(jīng)成為全球醫(yī)藥研發(fā)的主要形式

業(yè)務(wù)屬性：

在藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中，CRO 公司的上游是具備藥物臨床試驗資格（GCP）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與具備藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）的藥物評價實驗室，下游主要為包括制藥企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療保健品企業(yè)和其他研究機(jī)構(gòu)在內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)。憑借自身的資源優(yōu)勢與渠道優(yōu)勢，CRO 公司與上下游之間的合作粘性不斷強(qiáng)化，逐步成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可缺少的環(huán)節(jié)。

從上游來看，CRO 公司直接對接具備相關(guān)資質(zhì)的試驗機(jī)構(gòu)與評價機(jī)構(gòu)，以費(fèi)用占比較高的臨床試驗研究為例，CRO 公司與全國各領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)醫(yī)生專家資源和醫(yī)院資源高效對接的同時，能夠直接接觸國家藥物審評中心，通過良好的協(xié)作溝通交流，明顯縮短整體研發(fā)時間。

CRO 行業(yè)包括臨床前 CRO 和臨床 CRO 兩大部分，均為醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)的重要板塊， 該板塊誕生了多家全球排名前十的 CXO 公司，如 IQVIA、Labcorp、ICON、Charles River 等。目前，臨床前及臨床階段的外包服務(wù)基本貫穿藥物研發(fā)的全流程，業(yè)務(wù)種類豐富。

藥物發(fā)現(xiàn)：主要過程為通過高通量方法篩選化合物，再優(yōu)化化合物的分子結(jié)構(gòu)、合成路線等，經(jīng)過初步的有效性及成藥性研究后，獲得先導(dǎo)化合物，再經(jīng)過深入研究及優(yōu)化，獲得候選化合物。

臨床前研究：包括藥學(xué)研究、藥效學(xué)研究、安全性評估三大部分。藥學(xué)研究主要是藥物制劑研究，需要根據(jù)候選化合物的理化性質(zhì)、擬治療疾病等，探索可重復(fù)、穩(wěn)定制備藥物的配方及方法，最終將其制成適合臨床使用的藥物制劑，具體涉及原料藥及制劑的實驗室級別的制備工藝、質(zhì)量分析及控制，輔料及包材的安全性、穩(wěn)定性等全方面研究。藥效學(xué)研究和安全性評估研究均需進(jìn)行動物試驗，其中，藥效學(xué)研究主要研究藥物對機(jī)體的作用機(jī)制和作用效果，安全性評估則研究機(jī)體對藥物的作用機(jī)制和毒理學(xué)等。

臨床研究：分為一致性評價試驗（BE）、I/II/III 期臨床試驗。主要業(yè)務(wù)包括臨床試驗申報、醫(yī)學(xué)服務(wù)、臨床運(yùn)營管理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計管理，試驗中心管理等。

商業(yè)化階段：開展上市后研究（IV 期臨床試驗），收集上市后藥物使用人群、治療效果、 不良反應(yīng)等信息。

真實世界研究（RWE）：真實世界研究既往多用于藥物上市后研究，主要為了收集和評價藥物在真實臨床使用情況下的信息和效果，但目前 FDA 鼓勵使用 RWE 方法進(jìn)行藥物上市前研究，并已經(jīng)根據(jù) RWE 結(jié)果批準(zhǔn)了三款藥物。相較臨床試驗研究，RWE 對于受試者的條件和限制不多，更能反映藥物在真實診療中的使用情況，是未來藥物上市前研究的一大趨勢。

業(yè)務(wù)模式：

目前 CRO 存在四種商業(yè)模式：傳統(tǒng)模式、創(chuàng)新型模式、結(jié)果導(dǎo)向型模式、風(fēng)險共擔(dān)模式。

“傳統(tǒng)模式”的 CRO 企業(yè)依據(jù)合同收取研發(fā)服務(wù)費(fèi)用，但不承擔(dān)研發(fā)失敗風(fēng)險，“一手交錢，一手交貨”； “創(chuàng)新型模式”會設(shè)置幾個“里程碑”，即按照合同進(jìn)度付費(fèi)，在付費(fèi)時間上有所突破，比如完成某一階段之后藥企向 CRO 支付相應(yīng)比例的服務(wù)費(fèi)； “結(jié)果導(dǎo)向型模式”，項目服務(wù)費(fèi)事先約定，并不是一次付清，而是根據(jù)進(jìn)度，提前完成 CRO 會獲得超額獎勵，推遲完成則相應(yīng)減少服務(wù)費(fèi)，客戶只關(guān)注結(jié)果，CRO 需承擔(dān)一定程度的研發(fā)失敗的風(fēng)險； “風(fēng)險共擔(dān)模式”，CRO 企業(yè)更深入地參與到新藥研發(fā)的項目中，與藥企共擔(dān)風(fēng)險、共享收益，CRO 企業(yè)主動承擔(dān)風(fēng)險并分享更多的回報。

市場規(guī)模：

全球研發(fā)投入逐年攀升，中國增速遠(yuǎn)超全球平均水平。雖然新藥創(chuàng)新存在諸多困難，但人口老齡化、新興技術(shù)的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用、政策不斷加碼創(chuàng)新等因素持續(xù)推動新藥創(chuàng)新發(fā)展。據(jù)Frost & Sullivan 統(tǒng)計，全球制藥行業(yè)的研發(fā)投入預(yù)計將由 2019 年的 1824 億美元增長至請2024 年的 2270 億美元，臨床前階段將達(dá) 730 億美元，臨床階段將達(dá) 1540 億美元。

圖：全球研發(fā)投入持續(xù)攀升（十億元）（來源：泰格醫(yī)藥招股書）

中國制藥行業(yè)研發(fā)投入預(yù)計將由 2019 年的 211 億美元增長至 2024 年的 476 億美元，增速遠(yuǎn)超全球平均增速。

圖：中國研發(fā)投入保持高增長（十億元）（來源：泰格醫(yī)藥招股書）

圖：全球制藥企業(yè)及CRO公司人均成本對比（百萬美元/人/年）（來源：Wind）

全球 CRO 行業(yè)景氣度不斷上行，有望成千億美元市場 。

在新藥研發(fā)愈加復(fù)雜、困難，新藥需求不斷增加的情況下，CRO 行業(yè)持續(xù)蓬勃發(fā)展。據(jù) Frost & Sullivan 統(tǒng)計，2019 年全球 CRO 行業(yè)市場規(guī)模為 626 億美元，預(yù)計 2024 年可達(dá)960 億美元，有望成長為全球千億美元規(guī)模的市場。

圖：全球CRO市場規(guī)模（十億美元）（來源：泰格醫(yī)藥招股書）

中國 CRO 行業(yè)由于起步晚、可供借鑒的國外經(jīng)驗充足、工程師紅利等多種原因，行業(yè)增速遠(yuǎn)超全球平均水平。Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)顯示，中國 CRO 行業(yè)規(guī)模將在 2024 年達(dá)到222 億美元，預(yù)計 2019 年－2024 年 CAGR 為 26.5%，其中藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域為 26.0%、臨床前領(lǐng)域為 18.2%、臨床領(lǐng)域為 30.0%。

圖：中國CRO市場規(guī)模（十億美元）（來源：泰格醫(yī)藥招股書）

相關(guān)公司：

國際 CRO 具備先行優(yōu)勢，國內(nèi) CRO 行業(yè)集中度有待提升。

全球 CRO 行業(yè)集中度高，競爭激烈，約有 1000 多家從事醫(yī)藥外包服務(wù)的公司，大型 CRO 公司主要集中于歐美地區(qū)。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2018年全球前八大 CRO 公司市場份額占比約為 43%，前三大公司占比約 31%，行業(yè)市場集中度高。

國內(nèi) CRO 行業(yè)集中度較低，綜合型企業(yè)少，有待進(jìn)一步發(fā)展。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院 2019 年統(tǒng)計，我國主要 CRO 公司市場份額占比僅 31.86%，行業(yè)集中度較全球平均水平低。從公司類型看，50%為臨床 CRO 公司，47%為臨床前 CRO 公司，僅有3%的公司為綜合型 CRO公司，企業(yè)規(guī)模和綜合能力有待進(jìn)一步發(fā)展。

圖：國際及國內(nèi)大型CRO公司財務(wù)數(shù)據(jù)對比（億美元，萬美元/人2020年）（來源：Wind）

拓展：醫(yī)藥外包（CXO）橫向產(chǎn)業(yè)鏈

藥物發(fā)現(xiàn) CRO（合同定制研發(fā)）→CMC（臨床前藥學(xué)研究）→ CDMO（合同定制開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)）→CMO（合同加工外包機(jī)構(gòu)&商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)）。

中國 CXO 產(chǎn)業(yè)圖譜及發(fā)展思路啟示：平臺化公司橫向產(chǎn)業(yè)鏈擴(kuò)張，形成一站式綜合賦能平臺，藥物發(fā)現(xiàn)→CRO→CMC→CDMO→CMO 導(dǎo)流效果逐漸顯現(xiàn)；細(xì)分領(lǐng)域大賽道龍頭公司深耕主業(yè)的同時，向產(chǎn)業(yè)鏈兩端延展，形成部分環(huán)節(jié)的一站式服務(wù)體系；nonGMP 中間體→GMP 中間體、高級中間體→原料藥→制劑。

圖：CXO業(yè)務(wù)流程分析（來源：信達(dá)證券）

國內(nèi)CXO公司實驗室業(yè)務(wù)繼續(xù)呈現(xiàn)高速增長、維持高景氣度：核心公司實驗室業(yè)務(wù)2021年中報合計實現(xiàn)營業(yè)收入99.52億元，同比增長46.93%，呈現(xiàn)超高速增長，展望2021年下半年和2022年，海外創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈持續(xù)轉(zhuǎn)移以及疊加國內(nèi)的高景氣度，預(yù)計未來3年將持續(xù)呈現(xiàn)快速增長。

海外實驗室業(yè)務(wù)呈現(xiàn)快速增長：查爾斯河的實驗室業(yè)務(wù)（安評及藥物發(fā)現(xiàn)等）2021年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入10.41億元，同比增長18.2%，伴隨著新冠影響逐漸消除，公司藥物發(fā)現(xiàn)和安評業(yè)務(wù)逐漸恢復(fù)強(qiáng)勁增長。

上市公司（以 CXO 業(yè)務(wù)為主營業(yè)務(wù)）業(yè)務(wù)格局，整體有兩個趨勢：頭部公司平臺化，代表公司為藥明康德、康龍化成；大細(xì)分領(lǐng)域賽道龍頭深耕產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇，同時進(jìn)行橫向業(yè)務(wù)延展（某一環(huán)節(jié)的一站式服務(wù)），代表公司為藥明生物、泰格醫(yī)藥、凱萊英等。

圖：中國CXO產(chǎn)業(yè)圖譜

圖：中國小分子CXO產(chǎn)業(yè)圖譜

CDMO業(yè)務(wù)景氣度向上：CDMO業(yè)務(wù)2021年實現(xiàn)營業(yè)收入147.7億元，同比增長66.0%，其中藥明康德、藥明生物、九洲藥業(yè)增速高于行業(yè)增長。

實驗室業(yè)務(wù)（藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前研究）：藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)在2020年H1高增速的基礎(chǔ)上，2021年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入99.5億元，同比增長46.9%，主要原因或是全球高投融資下整體驅(qū)動行業(yè)景氣度上移。

臨床CRO業(yè)務(wù)：2021年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入27.87億元，同比增長50.46%，呈現(xiàn)疫情下的恢復(fù)趨勢。

國內(nèi)CDMO公司繼續(xù)呈現(xiàn)高速增長且景氣度有上行趨勢：核心公司CDMO業(yè)務(wù)2021年中報合計實現(xiàn)營業(yè)收入147.67億元 ，同比增長65.96%，呈現(xiàn)超高速增長，其中藥明生物受益于新冠疫苗、中和抗體等業(yè)務(wù)的放量，上半年實現(xiàn)營業(yè)收入44.13 億元，同比增長126.29%。展望2021年下半年和2022年，伴隨新冠疫苗、新冠中和抗體、新冠口服藥等產(chǎn)品上市及放量，國內(nèi)核心CDMO供應(yīng)商有望持續(xù)受益、業(yè)績呈現(xiàn)加速趨勢。

海外CDMO業(yè)務(wù)呈現(xiàn)快速增長，顯著受益于新冠業(yè)務(wù)的增厚：5家海外CDMO公司2021年上半年合計實現(xiàn)營業(yè)收入65.03億美元，同比增長26.0%，其中生物藥CDMO營業(yè)收入達(dá)到31.87億美元，同比增長40.9%，核心受益于新冠相關(guān)產(chǎn)品的增厚。

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