「臨床科研課題」

人源神經(jīng)干細(xì)胞治療帕金森病腦深部電刺激術(shù)后患者的單中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的安全性和有效性臨床研究     

「研究負(fù)責(zé)醫(yī)院」

上海長海醫(yī)院(海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院)(上海市楊浦區(qū)長海路168號)

「研究目的」

初步觀察人源神經(jīng)干細(xì)胞治療帕金森病DBS術(shù)后患者的安全性。初步觀察人源神經(jīng)干細(xì)胞治療帕金森病DBS術(shù)后患者的有效性。      

「納入標(biāo)準(zhǔn)」

1.入組時年齡范圍：50-75周歲（含臨界值），性別不限；
2. 診斷符合MDS臨床確診帕金森�。�
3. 病程≥5年；
4. 根據(jù)MDS-UPDRS評分量表，藥物治療“關(guān)”期Hoehn-Yahr分級為3級；
5. 入組前穩(wěn)定使用等效多巴胺劑量≥300mg/日至少1月；
6. 做過STN-DBS手術(shù)，經(jīng)醫(yī)師確認(rèn)無明顯DBS刺激引起的非運(yùn)動癥狀的副作用
7. 患者本人和/或其法定監(jiān)護(hù)人同意參加本臨床試驗并簽署知情同意書。                                                                                

「排除標(biāo)準(zhǔn)」

1.已知或懷疑對試驗用制劑成份過敏或嚴(yán)重不良反應(yīng)，或過敏體質(zhì)者；
2. 藥物（如滅吐靈，氟桂嗪）、代謝性疾�。╓ilson�。�，腦炎和CNS退行性疾�。ㄈ缜嗄闔untington病，進(jìn)行性核上性麻痹，多系統(tǒng)萎縮）或基底節(jié)疾病（如Fahr病或綜合征等）導(dǎo)致的帕金森綜合征和帕金森疊加征（2年之內(nèi)經(jīng)CT或MRI確認(rèn)基底節(jié)區(qū)域有明確病損者且非屬于原發(fā)性PD）；
3. 已行手術(shù)治療PD或計劃試驗期間行手術(shù)治療PD患者；
4. 既往接受過腦深部電刺激或胚胎組織移植治療者；
5. 患有雙側(cè)鼻腔疾病或經(jīng)研究者判斷不適合納入者；
6. 有以下心腦血管情況：
① 入組前6個月內(nèi)出現(xiàn)具有臨床意義的心臟病，包括嚴(yán)重性大于紐約心臟病協(xié)會II-IV級的充血性心力衰竭、不穩(wěn)定性心絞痛（休息時出 現(xiàn)心絞痛癥狀）、新發(fā)心絞痛（入組前3個月）或心肌梗塞；
②需要接受抗心律失常藥治療的室性心律失常；QTc>470ms；無法良好控制的高血壓（收縮壓>150mmHg或舒張壓>100mmHg）；
③ 入組前6個月內(nèi)出現(xiàn)血栓性或栓塞性靜脈或動脈事件，如腦血管意外，包括一過性腦缺血發(fā)作、中風(fēng)、動脈血栓形成、深靜脈血栓形成和肺栓塞
7. 經(jīng)研究者判斷精神異常不適合納入者；
8. 有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或有器官移植史者；
9. HIV、梅毒、丙肝病毒、乙肝病毒感染者，或需要使用抗生素進(jìn)行全身治療的嚴(yán)重感染者；
10. 目前正在接受CNS疾病的積極治療（如鎮(zhèn)靜劑、安眠藥、抗抑郁藥、 抗焦慮藥），除非用藥劑量在入組前已保持穩(wěn)定至少28天，并且可能在研究期間維持穩(wěn)定；
11. 有癲癇病史者；
12. 合并有腫瘤或有腫瘤病史者；
13. 存在具有臨床意義的肝、腎疾病者；
14. 既往5年內(nèi)有過酒精或藥物濫用史者；
15. 既往使用過干細(xì)胞治療或參加過干細(xì)胞臨床研究者；
16. 研究者認(rèn)為存在任何不穩(wěn)定的或可能危害患者的安全性和研究依從性的疾��；
17. 入組前3個月內(nèi)或試驗期間接受過其它臨床研究的治療者。

「入組方式」

方式一: 返回首頁,點(diǎn)擊「患者招募」,填寫信息入組.

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