「臨床科研題目」
高記憶表型腫瘤浸潤(rùn)T淋巴細(xì)胞（TILs）聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期黑色素瘤的一項(xiàng)前瞻性、單臂、I期研究
「研究負(fù)責(zé)醫(yī)院」
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 (上海市徐匯區(qū)楓林路180號(hào)中山醫(yī)院)
「研究目的」
觀察并確定高記憶表型TILs聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期黑色素瘤患者的安全性、耐受性。
「納入標(biāo)準(zhǔn)」
1.自愿參加臨床研究；了解、知情本研究，并簽署知情同意書；愿意遵循所有試驗(yàn)程序；
2.18-75歲男性或女性受試者；
3.經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，至少有一個(gè)可以用于切除的病灶≧1 cm3；
4.按照RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)至少存在一個(gè)可測(cè)量病灶，即根據(jù)皮膚鏡、CT或MRI 橫斷面影像非淋巴結(jié)病灶長(zhǎng)徑≥10 mm，或淋巴結(jié)病灶短徑≥15 mm；
5.美國(guó)東部腫瘤協(xié)作組（ECOG PS）評(píng)分為0至1分；
6.預(yù)計(jì)生存期不少于12周；
7.器官功能和造血功能必須符合以下要求：
(1) 血紅蛋白（HGB）≥90g/L，兩周內(nèi)未輸血；
(2) 白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）≥2.5×109/L；
(3)中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）≥1.5×109/L；
(4)血小板計(jì)數(shù)（PLT）≥ 80×109/L；
(5)總膽紅素（TBIL）≤3.0ng/dL or 或者≤5 ULN；
(6)天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；
(7)血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；或肌酐清除率(CrCl)≥50 mL/min；
(8)凝血酶原時(shí)間（PT）：INR＜1.7或延長(zhǎng)，PT延長(zhǎng)時(shí)間較正常值＜4秒；
(9)神經(jīng)系統(tǒng)評(píng)估正常；
8.能夠接受治療和隨訪，包括受試者需要在入組中心接受治療；
9.育齡女性受試者自簽署知情同意至整個(gè)研究期間必須采取有效的避孕措施，盡量降低試驗(yàn)期間懷孕可能性，而且不得哺乳。男性受試者同樣要求采取有效的避孕措施。
「排除標(biāo)準(zhǔn)」
1.妊娠或哺乳期女性受試者；
2.活動(dòng)性乙肝（乙肝表面抗原陽(yáng)性且DNA檢測(cè)值高于最低檢測(cè)限），或活動(dòng)性丙肝受試者；
3.HIV/AIDS感染；
4.其他有顯著臨床意義的活動(dòng)性感染；
5.存在以下既往疾病或伴隨疾病受試者：受試者確診為嚴(yán)重的自體免疫性疾病，長(zhǎng)期（超過(guò)2個(gè)月）需要全身免疫抑制劑（類固醇）治療，或有免疫介導(dǎo)癥狀性疾病，包括潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、自身免疫性血管炎（例如韋格納肉芽腫�。�；
6.既往被診斷為運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元疾病的受試者；
7.既往中毒性表皮壞死松解癥（TEN）受試者；
8.患有任何精神疾病，包括癡呆、精神狀態(tài)改變，可能會(huì)影響知情同意和相關(guān)問(wèn)卷理解受試者；
9.經(jīng)研究判定患有嚴(yán)重不可控疾病，可能會(huì)影響接受本研究治療的受試者；
10.既往5年內(nèi)患有其他活動(dòng)性惡性腫瘤，如基底或鱗狀皮膚癌、淺表性膀胱癌；
11.正在使用全身類固醇或類固醇吸入劑進(jìn)行治療受試者；
12.對(duì)免疫治療或相關(guān)藥物過(guò)敏受試者；
13.有腦膜轉(zhuǎn)移或中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移者，及近6個(gè)月來(lái)有明確中樞神經(jīng)系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病，并遺留顯著癥狀的；
14.NYHA心衰分級(jí)≥2級(jí)或高血壓標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)法控制，需要特殊治療受試者，心肌炎既往病史者，或一年內(nèi)發(fā)生過(guò)心梗的患者；
15.既往接受過(guò)器官移植或準(zhǔn)備接受器官移植受試者；
16.活動(dòng)性出血的患者；
17.需要臨床處理或干預(yù)的胸腔、腹腔積液的患者；
18.經(jīng)研究者判定不適合參與本研究的受試者。
「入組方式」
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