「臨床科研題目」

膠質(zhì)瘤干細(xì)胞樣抗原致敏的DC細(xì)胞聯(lián)合PD-1抗體新輔助療法治療復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的臨床研究  

「研究負(fù)責(zé)醫(yī)院」

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院 (上海市烏魯木齊中路12號(hào))

「研究目的」

評(píng)估A2B5+干細(xì)胞樣抗原致敏的DC細(xì)胞聯(lián)合PD-1抗體新輔助療法治療復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（rGBM）的臨床療效，包括無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）等指標(biāo)，為GBM患者的臨床治療提供一個(gè)新的治療方法，造�；颊�。

「納入標(biāo)準(zhǔn)」

1.18歲≤年齡≤70歲，性別不限；
2.ECOG評(píng)分0-2分；
3.預(yù)計(jì)生存期超過3個(gè)月；
4.經(jīng)放療和替莫唑胺化療后復(fù)發(fā)（首次或第二次復(fù)發(fā)）；
5.本次組織病理或分子病理符合復(fù)發(fā)四級(jí)膠質(zhì)瘤（參考《WHO（2021）中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤分類》和cIMPACT-NOW Update）；
6.腫瘤切除達(dá)全切或大部分切除，術(shù)后72h內(nèi)增強(qiáng)MRI證實(shí)；
7.DC細(xì)胞或PD-1抗體給藥前7天內(nèi)，皮質(zhì)類固醇激素使用劑量穩(wěn)定或逐漸減少（劑量≤10mg/天強(qiáng)的松或其他等療效激素）；
8.DC細(xì)胞或PD-1抗體給藥前3天內(nèi)未用抗生素；
9.主要器官功能正常，即符合下列標(biāo)準(zhǔn)：
(1)血常規(guī)檢查：血紅蛋白（Hb）≥110g/L（14天內(nèi)未輸血）；絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（ANC）≥1.0×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；
(2)生化檢查：谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）及谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（若伴有肝轉(zhuǎn)移, ALT/AST≤ 5×ULN）；血清總膽紅素（TBIL）≤2×ULN（Gilbert綜合癥患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率計(jì)算值≥60ml/min；
(3)凝血功能：活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）、凝血酶原時(shí)間（PT）≤1.5×ULN；
(4)多普勒超聲評(píng)估心臟功能：左室射血分?jǐn)?shù) (LVEF)≥50%，心電圖正常；
(5)胸片正常；
(6)甲狀腺功能指標(biāo)：促甲狀腺激素（TSH）、游離甲狀腺素（FT3/FT4）在正常范圍；
10.無免疫系統(tǒng)疾病，非過敏體質(zhì)；
11.能接收隨訪和相關(guān)檢查，有受試者或代理人簽署的知情同意書。

「排除標(biāo)準(zhǔn)」

1.神志不清，精神或心理障礙，不能或不愿合作者；
2.影像學(xué)上明顯的彌漫性腦膜播散或腦內(nèi)播散，無法測(cè)量體積，無法手術(shù)者；
3.在入選前30天之內(nèi)，曾接受其它任何試驗(yàn)藥物治療或參加過另一項(xiàng)臨床試驗(yàn)；
4.患有正在接受治療的自身免疫性疾病、器官移植等免疫相關(guān)疾病，或者長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素等免疫抑制藥物患者；
5.有活動(dòng)性病毒或細(xì)菌感染，且未能通過抗感染治療控制；
6.使用單克隆抗體后出現(xiàn)過重度超敏反應(yīng)者；
7.孕期或哺乳期婦女；
8.研究者認(rèn)為由于各種原因不適合參加本臨床試驗(yàn)者。

「入組方式」

方式一: 返回首頁(yè),點(diǎn)擊「患者招募」,填寫信息入組.

方式二: 掃描下方二維碼,添加好友咨詢.