「臨床科研題目」

人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療 2型糖尿病的隨機(jī)、平行、對(duì)照的安全性和有效性的臨床研究

「研究負(fù)責(zé)醫(yī)院」

北京大學(xué)深圳醫(yī)院

(廣東省深圳市福田區(qū)蓮花路1120號(hào))

「研究目的」

一、人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療 2型糖尿病的隨機(jī)、平行、對(duì)照的安全性和有效性                        

二、評(píng)價(jià) hUCMSCs靜脈全身輸注、胰背動(dòng)脈局部輸注或聯(lián)合輸注治療 T2DM患 者的可行性； 評(píng)價(jià) hUCMSCs靜脈全身輸注、胰背動(dòng)脈局部輸注或聯(lián)合輸注治療 T2DM患 者的安全性； 評(píng)價(jià) hUCMSCs靜脈全身輸注、胰背動(dòng)脈局部輸注或聯(lián)合輸注治療 T2DM患 者的有效性；

「納入標(biāo)準(zhǔn)」

一、確診 T2DM（見(jiàn)表 1，WHO1999年糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)）；
二、常規(guī)治療前 7%≤HbA1c≤9.5%；隨機(jī)分組前穩(wěn)定至7%≤HbA1c≤9.5%；
三、年齡≥18且＜70歲；
四、分組前總胰島素用量≤100IU/d；
五、基礎(chǔ) C肽≥0.3 ng/ml；
六、理解并簽署知情同意書(shū)。                                    

「排除標(biāo)準(zhǔn)」

一、谷氨酸脫羧酶抗體（GADA）陽(yáng)性；
二、三個(gè)月內(nèi)噻唑烷二酮（TZDs）治療；
三、嚴(yán)重的藥物過(guò)敏病史或過(guò)敏體質(zhì)者；
四、較嚴(yán)重的腦損傷，造成嚴(yán)重神經(jīng)功能缺陷者；
五、較嚴(yán)重的呼吸科疾病；
六、較嚴(yán)重的心血管疾病；包括血壓 SBP≥180mmHg和/或 DBP≥110mmHg或
難治性高血壓；心功能分級(jí) III、IV級(jí)（見(jiàn)表 2，美國(guó)紐約心臟病協(xié)會(huì)心功能（NYHA）
分級(jí)）；
七、較嚴(yán)重的肝功能異常：肝功能 Child-Pugh評(píng)分 B、C級(jí)（見(jiàn)表 3，肝功能
Child-Pugh評(píng)分表）；
八、較嚴(yán)重的腎功能異常：腎功能 CKD 4、5期（見(jiàn)表 4，美國(guó)腎臟基金會(huì) CKD
分期標(biāo)準(zhǔn)）；
九、伴其它嚴(yán)重或不可控的糖尿病并發(fā)癥：例如糖尿病視網(wǎng)膜病變 V、VI期；
十、血糖持續(xù)增高或嚴(yán)重波動(dòng)，危及生命；
十一、伴糖尿病除外的其它較嚴(yán)重內(nèi)分泌疾��；
十二、嚴(yán)重的血液系統(tǒng)疾�。�
十三、較嚴(yán)重或未受控制的感染；
十四、已知或可疑的惡性腫瘤；
十五、HIV抗體陽(yáng)性；
十六、較嚴(yán)重的精神科疾��；
十七、妊娠、計(jì)劃妊娠或有妊娠可能及哺乳期的女性；
十八、一個(gè)月內(nèi)使用過(guò)或正在使用影響糖代謝的藥物，如糖皮質(zhì)激素、噻嗪類利尿劑、口服避孕藥、三環(huán)類抗抑郁藥等；
十九、酗酒和藥物濫用者；
二十、三個(gè)月內(nèi)參加過(guò)任何其它臨床試驗(yàn)者；
二十一、根據(jù)研究者判斷，可能危害受試者安全或者方案依從性的任何疾病或狀態(tài).

「入組方式」

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