「臨床科研題目」

臍帶間充質干細胞治療糖尿病足安全性和有效性的單中心、雙盲、前瞻性、隨機對照臨床研究    

「研究負責醫(yī)院」

上海長海醫(yī)院(海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院) (上海市楊浦區(qū)長海路168號)

「研究目的」

評估臍帶間充質干細胞（UC-MSC）治療糖尿病足的安全性和有效性。

「納入標準」

1.年齡18-65歲；
2.明確診斷為糖尿病患者；
3.糖尿病足潰瘍持續(xù)2周以上；
4.Wagner分級I級或II級，1 cm2≤清創(chuàng)后創(chuàng)面面積≤20 cm2，（有多處病變者，選擇潰瘍面積最大處作為目標病變），0.7＜目標病變側的踝/肱指數(shù)（ABI）＜0.9，經(jīng)皮氧分壓（TcPO2）＞20 mmHg；
5.具有生育能力的女性及未絕育的男性必須同意在間充質干細胞給藥后180天內采取高效的避孕措施；
6.理解并簽署知情同意書，同意依照試驗方案參加治療及隨訪的患者。                                    

「排除標準」

1.超重，體重指數(shù)（BMI）＞30；
2.糖尿病難以控制的患者，定義為糖化血紅蛋白A1c (HbA1c) >12%；
3.酮癥酸中毒或高滲性昏迷患者；
4.研究肢體行近期相關外科手術者；
5.具有嚴重心、肝、肺、腎等重要器官功能障礙的患者；
6.具有嚴重凝血功能障礙的患者；
7.具有嚴重、不可控制的感染甚至膿毒癥（符合美國感染病學會IDSA和國際糖尿病足工作組IWGDF糖尿病足輕度感染標準，經(jīng)研究者認為不影響研究的除外）；
8.孕期及哺乳期的患者；
9.腫瘤病史者；
10.嚴重過敏史者；
11.患者有任何潛在的當前醫(yī)學認證的精神性疾病的病癥；
12.各類肝炎急性期，乙肝攜帶者，梅毒、HIV抗體陽性者，明確/可疑結核診斷者；
13.近3個月內參加過其它臨床試驗的患者；
14.研究者認為其它原因不適合參加臨床試驗者。

「入組方式」

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