「臨床科研題目」

人臍帶間充質(zhì)干細胞(IxCell hUCMSC-S)治療缺血性卒中的臨床研究

「研究負責醫(yī)院」

首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院

(北京市西城區(qū)長椿街45號)

「研究目的」

一、評價IxCell hUC-MSC-S在恢復期缺血性腦卒中患者中單次靜脈滴注給藥的安全性和耐受性。 初步探索IxCell hUC-MSC-S在恢復期缺血性腦卒中患者中單次靜脈滴注給藥的有效性。  

「納入標準」

一、年齡18～80周歲，性別不限（包括18周歲和80周歲）； 二、影像學確診為缺血性腦卒中恢復期（恢復期定義為首次出現(xiàn)卒中癥狀后12～24周（包括W12、W24）），且符合前循環(huán)梗死診斷者；

三、神經(jīng)功能缺失評分（NIHSS評分）6～20分（包括6分、20分），且NIHSS評分1a項＜2分者；

四、預期壽命≥12個月者；

五、理解并遵守研究流程，并自愿簽署書面的知情同意書。   

「排除標準」

一、目前或既往有癲癇、癡呆癥、帕金森、重度抑郁或其他研究者認為會影響其參與試驗能力或影響研究評估的其他神經(jīng)障礙或精神疾病者；

二、目前或既往有顱內(nèi)出血性疾�。ㄈ纾耗X出血、硬膜外血腫、硬膜下血腫、蛛網(wǎng)膜下腔出血、腦室出血、外傷性腦出血等）或有腦腫瘤、腦外傷病史、腦炎等導致類卒中癥狀者； 

三、目前或既往有嚴重的心血管疾病者： (1) 充血性心力衰竭（NYHA 3級或4級）； (2) 篩選前6個月內(nèi)發(fā)生過心肌梗塞； (3) 嚴重心律失常； (4) 控制不佳的高血壓（盡管使用了最佳治療，但收縮壓≥180 mmHg或舒張壓≥110 mmHg）；

四、目前或既往有肺栓塞、間質(zhì)性肺炎、放射性肺炎、藥物相關肺炎、肺功能嚴重受損等嚴重的肺部感染或其他肺部疾病者（由腦卒中、腦卒中后臥床或腦卒中治療導致的肺部疾病除外）；

五、目前或既往有其他任何臨床嚴重疾病，且研究者判斷不適合納入本研究，包括但不限于嚴重的肝臟（如：肝硬化等）、腎臟（如：需要血液透析或腹膜透析的腎臟疾病等）、血液（如：具有出血傾向的血友病等）、內(nèi)分泌（如：糖尿病血糖難于控制（血糖＞16.8 mmol/L或血糖＜2.8 mmol/L），或合并嚴重神經(jīng)血管并發(fā)癥等）、免疫系統(tǒng)（活動性或未控制的自身免疫疾病，原發(fā)性或繼發(fā)性免疫缺陷等）、惡性腫瘤（治愈的非黑素瘤的皮膚癌、宮頸或乳腺導管原位癌除外）等；

六、存在導致本次卒中癥狀的腦干梗死或腔隙性腦梗死灶；

七、器官功能水平符合以下任意一條或多條： (1) 嗜中性細胞絕對計數(shù)（ANC）＜1.5×109/L，血小板（PLT）＜100×109/L，血紅蛋白（Hb）＜90 g/L； (2) 谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）＞2.5×正常上限（ULN）和/或谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）＞2.5×ULN，血清總膽紅素（TBIL）＞1.5×ULN； (3) 肌酐清除率（CrCL）＜1.5xULN； (4) 國際標準化比值（INR）＞1.7或部分凝血激酶時間（APTT）＞1.25×ULN； 

八、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗體（HBcAb）陽性，且HBV-DNA陽性者，丙型肝炎病毒抗體（HCVAb）、梅毒螺旋體抗體（TPAb/RPR）或人類免疫缺陷病毒抗體（HIV）檢查結(jié)果呈陽性，或接受試驗藥物治療前14天內(nèi)，出現(xiàn)任何需要系統(tǒng)性給予抗感染治療的感染者；

九、 過敏體質(zhì)或有過敏史者、或?qū)υ囼炈幬锘蛟囼炈幬镏械娜魏纬煞诌^敏者；

 十、MRI禁忌癥者； 

十一、育齡期女性受試者在接受試驗藥物治療前7天內(nèi)血妊娠試驗結(jié)果為陽性；所有育齡期女性、具有生育能力的男性或其配偶拒絕在整個研究期間采用適當?shù)谋茉写胧┱撸ò�括至�?種屏障避孕），哺乳期女性；

十二、 接受試驗藥物治療前14天內(nèi)或研究期間需要接受全身用皮質(zhì)類固醇（＞10 mg/天潑尼松療效劑量）或其他免疫抑制藥物治療者；

十三、接受試驗藥物治療前3周內(nèi)使用丁苯酞者； 

十四、接受試驗藥物治療前3個月內(nèi)參加了任何臨床試驗且服用過任何試驗用藥物（或末次接受試驗用藥物未超過5個半衰期，以時間較長者為準）者； 

十五、接受試驗藥物治療前3個月內(nèi)有嚴重外傷或外科大手術，或計劃在試驗期間接受手術者；接受試驗藥物治療前3個月內(nèi)有輸血史者； 

十六、接受試驗藥物治療前1年內(nèi)有藥物濫用史或酗酒者； 

十七、 既往接受過其他干細胞治療者；

十八、參與試驗可能增加患者風險或者可能存在干擾試驗結(jié)果解釋的其他重度、急性或慢性疾病，經(jīng)研究者判斷不適合參加臨床試驗者。

「入組方式」

方式一: 返回首頁,點擊「患者招募」,填寫信息入組.

方式二: 掃描下方二維碼,添加好友咨詢.