「臨床科研題目」

免疫細(xì)胞iNKT預(yù)防非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌術(shù)后復(fù)發(fā)的臨床研究

「研究負(fù)責(zé)醫(yī)院」

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院 (上海市徐匯區(qū)楓林路180號(hào)中山醫(yī)院)

「研究目的」

第一階段研究目的：評(píng)估膀胱癌TURBT后輔以iNKT細(xì)胞免疫治療的安全性 1.在膀胱癌受試者中的安全性和耐受性 2.患者iNKT細(xì)胞及其它免疫細(xì)胞亞群和功能評(píng)估

第二階段研究目的：評(píng)估膀胱癌TURBT后輔以iNKT細(xì)胞免疫治療的有效性 1.在受試者中是否預(yù)防腫瘤復(fù)發(fā) 2.在膀胱癌受試者中是否改善生活質(zhì)量 3.在膀胱癌受試者中是否改善機(jī)體免疫細(xì)胞功能

「納入標(biāo)準(zhǔn)」

（1）年齡在18歲至75歲； 

（2）可通過(guò)TURBT手術(shù)切除病灶的NMIBC患者； 

（3）TURBT手術(shù)后至少2周，預(yù)計(jì)生存期≥12個(gè)月； 

（4）血常規(guī)：血紅蛋白（HGB）≥80g/L，中性粒細(xì)胞絕對(duì)計(jì)數(shù)（ANC）≥1×109/L，血小板計(jì)數(shù)（PLT）≥30×109/L，白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBC）>2.5×109/L； 

（5）受試者無(wú)主要器官的功能障礙，血常規(guī)、肺、肝、腎功能及心臟功能基本正常； 

（6）體力狀況ECOG評(píng)分≤2； 

（7）育齡期女性受試者或性伴侶為育齡期女性的男性受試者，同意在整個(gè)治療期及治療期后6個(gè)月采取有效的避孕措施。 

（8）本人或其法定代理人可簽署知情同意書(shū)，愿意遵守方案規(guī)定的訪視及相關(guān)程序。                                    

「排除標(biāo)準(zhǔn)」

（1）入組前4周內(nèi)，接受過(guò)外科手術(shù)（不包括TURBT或膀胱鏡）、放療或全身化療； 

（2）嚴(yán)重肝、腎功能異常：ALT（丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）>50 U/L，AST（天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶）>40 U/L，Tbil（總膽紅素）>20.4 µ·mol/L，血清肌酐>115 µ·mol/L，INR（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值）>1.2 s； （3）休克、重要臟器衰竭、生命體征不穩(wěn)定患者； 

（4）嚴(yán)重凝血功能障礙性疾�。ㄈ缪�友�。�； 

（5）高度過(guò)敏體質(zhì)或有嚴(yán)重過(guò)敏史、合并嚴(yán)重的自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制劑治療的患者； 

（6）臨床上有嚴(yán)重感染未控制或處在活動(dòng)期如急性肺炎、乙肝活動(dòng)期等，及T細(xì)胞淋巴瘤、梅毒、艾滋病患者或合并者； 

（7）合并精神或心理疾病不能配合治療及療效評(píng)估者；

 （8）妊娠期、哺乳期婦女，或拒絕研究期間采用避孕措施的育齡期婦女； 

（9）醫(yī)生認(rèn)為還存在有其他原因不能納入治療者。      

「入組方式」

方式一: 返回首頁(yè),點(diǎn)擊「患者招募」,填寫(xiě)信息入組.

方式二: 掃描下方二維碼,添加好友咨詢(xún).