「臨床科研課題」

神經(jīng)干細(xì)胞治療術(shù)后非急性期出血性腦卒中患者的安全性和有效性研究

「研究負(fù)責(zé)醫(yī)院」

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院(上海市靜安區(qū)烏魯木齊中路12號(hào))

「研究目的」

評(píng)價(jià)神經(jīng)干細(xì)胞鼻腔給藥治療出血性腦卒中患者的安全性和有效性。 次要目的：評(píng)估不同劑量神經(jīng)干細(xì)胞的作用。

「納入標(biāo)準(zhǔn)」

（1）18-85歲，男性或女性患者；
（2）臨床診斷為出血性腦卒中；
（3）中度至重度卒中，伴有運(yùn)動(dòng)或語言缺陷，NIH卒中量表（NIHSS）評(píng)分≥6分；校正后的Rankin評(píng)分在2-4之間；
（4）卒中發(fā)作后6個(gè)月到 1年給予研究干預(yù)；
（5）通過CT或MRI掃描確認(rèn)腦出血位于一側(cè)大腦半球；
（6）進(jìn)行過1次神經(jīng)外科腦內(nèi)血腫手術(shù)，經(jīng)過常規(guī)神經(jīng)外科基礎(chǔ)治療和/或康復(fù)治療；
（7）女性未懷孕，未母乳喂養(yǎng)，在研究期間無計(jì)劃懷孕；如果有生育能力，必須同意在試驗(yàn)期間使用有效的避孕措施；
（8）患者或法定代理人簽署知情同意書；
（9）愿意并能夠遵守本研究所有治療和相關(guān)檢查；
（10）愿意并能夠返回試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行治療后評(píng)估。

「排除標(biāo)準(zhǔn)」

（1）CT或MRI上顯示當(dāng)前卒中病因?yàn)槟X干出血；
（2）由頭部損傷或腫瘤等因素引起的腦出血；
（3）既往腦梗死病史；
（4）過敏病史；
（5）同側(cè)大腦先前病變的局灶性神經(jīng)功能缺損使評(píng)估過于復(fù)雜；
（6）鼻腔結(jié)構(gòu)及功能異常，如鼻腔息肉、腫瘤、鼻竇炎等，影響鼻腔給藥；
（7）具有臨床意義的心律失常或QTc延長(zhǎng)史；
（8）并發(fā)慢性疾病如肝或腎功能障礙；
（9）凝血障礙；
（10）目前或既往接受過細(xì)胞治療（輸血除外）；
（11）患有阿爾茨海默病或其他癡呆癥、帕金森病、亨廷頓舞蹈癥或任何其他可能影響其參與實(shí)驗(yàn)或混淆研究評(píng)估的神經(jīng)系統(tǒng)疾病；
（12）限制運(yùn)動(dòng)功能的其他系統(tǒng)疾病如神經(jīng)肌肉或骨科疾�。�
（13）不受控制的全身性疾病，包括但不限于：糖尿病;腎，肝或心臟衰竭；
（14）有任何類型的惡性腫瘤病史；
（15）HIV感染；
（16）物質(zhì)使用障礙（根據(jù)DSM-V標(biāo)準(zhǔn)，包括藥物或酒精成癮）；
（17）有MRI的禁忌癥，如植入式心臟起搏器或其他與MRI不相容的金屬假體；
（18）其他嚴(yán)重的醫(yī)療或精神疾病未得到充分控制，或者研究者無法根據(jù)方案管理的患者；
（19）6月內(nèi)有其他手術(shù)史；
（20）對(duì)人體組織或�；蜇i產(chǎn)品有過敏；
（21）其他情況醫(yī)生評(píng)估后認(rèn)為不適宜參與本臨床試驗(yàn)；
（22）在研究產(chǎn)品治療之前30天內(nèi)參與任何研究藥物制劑或裝置的其他試驗(yàn)。

「入組方式」

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